Binnen de biofarmaceutische productie is een single-use assemblage nooit zomaar een combinatie van slangen, connectoren en bags. De assemblage wordt onderdeel van een kritisch proces, waarin contaminatie, een onjuiste configuratie of ontbrekende documentatie kan leiden tot vertraging, extra validatiewerk of zelfs een productiestop.
Daarom is de keuze voor de juiste cleanroom assembly partner van groot belang.
Bij Romynox ondersteunen we klanten gedurende het volledige traject. Van het eerste idee en de selectie van componenten tot engineering, cleanroom assembly, quality control, documentatie en de uiteindelijke levering.
Meer dan alleen een cleanroom
Romynox beschikt over een eigen ISO 7 Class C cleanroom, waar single-use componenten en systemen onder gecontroleerde omstandigheden worden geassembleerd.
Een cleanroom alleen is echter geen garantie voor een betrouwbare assemblage. De kennis, consistentie en zorgvuldigheid van de medewerkers die er werken, zijn minstens zo belangrijk.
Onze cleanroom wordt bemand door een vast team van vijf getrainde medewerkers. Zij kennen de cleanroomprocedures, begrijpen de toepassing van single-use componenten en weten hoe belangrijk het is om elke klantspecificatie nauwkeurig te volgen. Iedere assemblage wordt met grote aandacht voor detail uitgevoerd, omdat zelfs een kleine afwijking invloed kan hebben op de werking van het systeem binnen het proces van de klant.
Ondersteuning vanaf het eerste idee
Klanten benaderen ons niet altijd met een uitgewerkte tekening of een complete bill of materials. Soms is er alleen een toepassing, een procesuitdaging of een bestaande assemblage die moet worden verbeterd of waarvoor een second source nodig is.
Onze specialisten vertalen deze eisen naar een praktische single-use oplossing. Daarbij kijken we samen onder meer naar:
- Het vereiste fluid path
- Geschikte slang- en componentmaterialen
- Connectortypen en afmetingen
- Eisen aan procesdruk en flow
- Sterilisatievereisten
- Verpakking en documentatie
- Toekomstige schaalbaarheid
Door deze aspecten in een vroeg stadium te bespreken, kunnen mogelijke knelpunten worden geïdentificeerd voordat de assemblage in productie gaat.
Zorgen over contaminatie en kwaliteit verminderen
Een van de belangrijkste zorgen bij het uitbesteden van single-use assembly is het verlies van controle over de productieomgeving. Bij Romynox worden assemblages geproduceerd in onze eigen ISO 7 cleanroom. De omgeving wordt continu gemonitord, gecontroleerd en gedocumenteerd, terwijl onze medewerkers werken volgens vastgestelde cleanroom- en gowningprocedures.
Klanten ontvangen daarnaast de documentatie en traceerbaarheid die nodig zijn ter ondersteuning van hun interne kwaliteitsprocessen. Indien gewenst kan ook sterilisatie onderdeel zijn van de complete oplossing.
Zo ontstaat één gecoördineerd proces, in plaats van een project dat over meerdere leveranciers is verdeeld.
Flexibel van prototype tot productie
Niet ieder project begint met grote aantallen. Soms heeft een klant eerst een prototype, een kleine pilotserie of één vervangende assemblage nodig. Romynox ondersteunt zowel kleine als grotere volumes. Het is niet nodig om onnodige aantallen te bestellen om aan een minimale bestelhoeveelheid te voldoen. Zodra het ontwerp is goedgekeurd, kan dezelfde assemblage consistent worden geproduceerd voor vervolgorders of worden opgeschaald wanneer het proces zich verder ontwikkelt. Daarnaast kunnen we helpen bij het opzetten van een second source voor bestaande assemblages. Dit vermindert de afhankelijkheid van één leverancier en vergroot de continuïteit wanneer beschikbaarheid of levertijden onzeker worden.
Eén partner voor het volledige proces
Ons doel is om cleanroom assembly overzichtelijk, beheerst en betrouwbaar te maken. Vanaf het eerste gesprek tot en met het eindproduct werkt de klant met één partner die kennis heeft van de componenten, de cleanroomomgeving en het bredere biofarmaceutische proces. Of het nu gaat om een nieuw single-use systeem, een kleine serie of een betrouwbare second source, Romynox helpt om een idee te vertalen naar een in de cleanroom geassembleerd, gedocumenteerd en volledig traceerbaar product.
Heeft u een idee of een procesuitdaging? Neem contact op met Romynox om uw cleanroom assembly requirements te bespreken.